[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱74535次
2008年1月7日頒布實施的《中藥注冊管理補充規定》，分別對來源于古代經典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑和主治為病證結合的中藥復方制劑提出注冊要求，同時對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請、仿制藥的注冊申請、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料的補充申請、改變影響藥品質量的生產工藝的補充申請、新的有效部位制劑的注冊申請等作出規定。
針對近年來“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用，2008年12月24日衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局聯合發布了《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》，并同時發布了《中藥注射劑臨床使用基本原則》。
2009年7月16日，國家食品藥品監督管理局下發的《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》規定：中藥注射劑生產企業應指定專門機構或人員，負責藥品不良反應報告和監測工作，對發生的藥品不良反應和質量投訴，要及時分析調查，發現存在安全隱患的藥品應主動召回，確保臨床用藥安全。《通知》同時發布了《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》、《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》和《中藥注射劑安全性再評價資料報送要求》。
2010年9月29日，國家食品藥品監督管理局印發了《中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術原則》，包括7個文件：中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則（試行）；中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則（試行）；中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術原則（試行）；中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術原則（試行）；企業對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則（試行）；中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術原則（試行）；中藥注射劑風險管理計劃指導原則（試行）。
11、特殊藥品管理
特殊藥品是指精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，即通常說的“精麻毒放”藥品。
（1）醫療用毒性藥品
1988年12月27日國務院發布施行的《醫療用毒性藥品管理辦法》規定：毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門根據醫療需要制定。由醫藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位。醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。
1990年5月11日衛生部藥政局的《關于《醫療用毒性藥品管理辦法》的補充規定》，明確《醫療用毒性藥品管理辦法》中所列的毒性藥品，西藥品種是指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片。不含制劑(單方制劑地方有規定的按地方規定辦理)。
（2）放射性藥品
1989年1月13日國務院發布施行的《放射性藥品管理辦法》規定：開辦放射性藥品生產、經營企業需申請取得《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。進出口放射性藥品，應當報衛生部審批同意后，方得辦理進出口手續。進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。
2011年1月8日公布施行的《國務院關于廢止和修改部分行政法規的決定》將《放射性藥品管理辦法》第十二條中的“必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件”修改為“必須具備《藥品管理法》規定的條件”。
（3）麻醉藥品和精神藥品
2005年11月1日國務院頒布施行了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，廢止了1987年11月28日國務院發布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國務院發布的《精神藥品管理辦法》。《條例》規定國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度和定點經營制度。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。
12、基本藥物管理
（1）基本藥物目錄管理
2009年8月18日,衛生部、國家發展改革委、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管局、中醫藥局9部委聯合發布了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》。《辦法》規定：國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥，化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。
2009年8月18日同日，9部委還聯合發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，規定我國實行國家基本藥物目錄動態調整管理，國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次。政府舉辦的基層醫療衛生機構增加使用非目錄藥品品種數量，應組織專家論證，從國家《基本醫療保險藥品目錄》（甲類）范圍內選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從《目錄》（乙類）中選擇。增加藥品應是多家企業生產品種。基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。到2020年，全面實施規范的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。
根據衛生部、藥品監管局等7部委1999年5月12日發布的《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》：我國通過制定《基本醫療保險藥品目錄》的方式管理用藥范圍，《目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”，“甲類目錄”是臨床治療必需，療效好，價格低的藥品。“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，價格略高的藥品。“甲類目錄”由國家統一制定，各地不得調整。“乙類目錄”由國家制定，各地可適當進行調整，增加和減少的品種數之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數的15%。參保人員使用“甲類目錄”藥品發生的費用，按基本醫療保險規定支付。使用“乙類目錄”藥品發生的費用，先自付一定比例，再按基本醫療保險規定支付。個人自付具體比例，由統籌地區規定，報省級勞動保障行政部門備案。
（2）基本藥物質量監督
為加強基本藥物質量監督管理，保證基本藥物質量，2009年9月22日，國家食品藥品監督管理局制定和發布了《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》，要求在省級人民政府指定的機構組織的基本藥物生產、配送公開招標采購中中標的藥品生產和經營企業，主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準。建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規定及時召回。
（3）基本藥物電子監管
為配合推進醫藥衛生體制改革和藥品安全專項整治工作，加強基本藥物質量監管，2010年5月10日，國家食品藥品監督管理局發布了《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕194號），規定“2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購”，并配發了“中國藥品電子監管碼印刷規范”標識樣式。
（4）基本藥物生產監管
2011年10月21日，國家食品藥品監督管理局出臺了《關于進一步加強基本藥物生產監管工作的意見》，要求“加強基本藥物監督檢查，密切關注基本藥物中標價格情況”，“建立基本藥物生產企業中標情況備案制度”，“創新檢查方式，有效開展基本藥物監督檢查”，“探索建立基本藥物監督檢查協作機制，實現信息資源共享”，“加強監督檢查隊伍建設，提高執法能力”，“加大對違法違規生產基本藥物行為的處罰力度”。
（5）基本藥物零售價格指導
2009年10月22日，國家發展改革委發布《關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》，規定各地根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》增補的藥品，屬國家發展改革委定價范圍的，暫按國家現行規定零售指導價格執行；屬于地方定價或市場調節價范圍的，由各省（區、市）價格主管部門制定零售指導價格。《通知》附帶的“國家基本藥物零售指導價格表”分成兩部分：化學藥品和生物制品部分以及中成藥部分。附表未列的同種藥品其他劑型或規格品（劑型僅指國家基本藥物規定的劑型），暫由各省、自治區、直轄市價格主管部門按照藥品差比價規則制定公布零售指導價格。
13、藥品電子監管
2010年12月24日，按照《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》要求，做好基本藥物全品種電子監管實施工作，國家食品藥品監督管理局組織引發了《藥品電子監管技術指導意見》，要求相關企業按照規定時間辦理中國藥品電子監管網入網手續，申請數字證書，對納入藥品電子監管的藥品必須在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼（簡稱監管碼），配備相應條碼掃描設備，并按規定在中國藥品電子監管網系統核注核銷藥品生產、經營相關數據。
2012年9月20日，國家食品藥品監督管理局在《藥品電子監管技術指導意見》基礎上，制定印發了《藥品電子監管工作指導意見》，要求督促指導轄區內各級藥品監管部門、藥品生產企業、經營企業做好藥品電子監管相關工作。進一步規范藥品電子監管工作，提高工作效能，確保完成《國家藥品安全“十二五”規劃》確定的“推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系”的工作目標。
14、藥品集中采購管理
2010年7月15日，衛生部等7部門聯合公布實施的《藥品集中采購監督管理辦法》明確了監督工作分工：監察機關和糾風辦負責對藥品集中采購工作參與部門履行職責的情況進行監察；衛生行政部門負責監督管理醫療機構執行入圍結果、采購用藥及履行合同等行為；價格管理部門負責監督管理藥品集中采購過程中的價格、收費行為；財政部門負責組織實施相應的財政監督；工商行政管理部門負責查處藥品集中采購中的商業賄賂、非法促銷、虛假宣傳等不正當競爭行為；食品藥品監督管理部門負責審查參與藥品集中采購的藥品生產經營企業資質，依法對集中采購的藥品質量進行監督管理。《辦法》對監督管理機構及職責、監督管理的對象、內容和方式、違法違規問題的處理等方面作出規定。
2010年7月15日，衛生部等7部門聯合公布實施的《醫療機構藥品集中采購工作規范》推行以政府主導、以省（區、市）為單位的醫療機構網上藥品集中采購工作。醫療機構和藥品生產經營企業購銷藥品必須通過各省（區、市）政府建立的非營利性藥品集中采購平臺開展采購，實行統一組織、統一平臺和統一監管。執行國家基本藥物政策藥品的采購規范性文件另行制定。
15、醫療機構藥事管理
現行衛生體制下，醫療機構在藥品流通和使用環節上占有獨特的優勢地位，藥事管理呈現多面性和復雜性，包括制劑配制、招標采購、藥房工作規范、合理用藥、處方管理、中醫藥管理、特殊藥品管理等。
（1）醫療機構制劑配制
2001年12月1日實施的《藥品管理法》第四章“醫療機構的藥劑管理”規定：醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。
2001年3月13日，國家藥品監督管理局發布施行了《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP），明確醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑；醫療機構配制制劑應取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構制劑許可證》；醫療機構負責人對本《規范》的實施及制劑質量負責。
2005年6月1日，國家食品藥品監督管理局公布施行了《醫療機構制劑配制監督管理辦法》。本辦法規定：醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交《醫療機構制劑許可證申請表》等材料，藥品監督管理部門按照《醫療機構制劑許可證驗收標準》組織驗收，驗收合格的，核發《醫療機構制劑許可證》，有效期為5年；委托“醫院”類別醫療機構配制中藥制劑的，需申請取得《醫療機構中藥制劑委托配制批件》，有效期不得超過該制劑批準證明文件載明的有效期限，有效期屆滿，需要繼續委托配制的，委托方應當在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續展手續，委托配制合同終止的，《醫療機構中藥制劑委托配制批件》自動廢止。
為加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，2007年3月12日，國家中醫藥管理局和衛生部發布了《醫院中藥飲片管理規范》，對各級各類醫院中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等作出管理規定。
（2）醫療機構藥事管理
2002年1月21日，衛生部會同國家中醫藥管理局共同制定實施了《醫療機構藥事管理暫行規定》，醫療機構藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。根據國家藥物政策以及醫療機構藥事管理工作的新需要，衛生部、國家中醫藥管理局和總后勤部衛生部共同對《暫行規定》進行了修訂，2011年1月30日聯合頒布實施了《醫療機構藥事管理規定》。
新的《規定》要求二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組；藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監督管理；醫療機構應當根據《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應質量管理規范》等制訂本機構《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》，編制藥品采購計劃，按規定購入藥品。
（3）醫療機構藥品招標采購
2000年7月7日，衛生部、國家藥監局等5部委聯合發布了《醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定》，開始在全國范圍內推廣醫療機構藥品集中招標采購工作。
2001年11月12日，衛生部、國家計委等聯合印發了《醫療機構藥品集中招標采購工作規范(試行)》；2010年7月7日衛生部、國務院糾風辦等印發了《醫療機構藥品集中采購工作規范》，《工作規范(試行)》同日廢止。新的《工作規范》規定“縣級及縣級以上非營利性醫療機構必須參加醫療機構藥品集中采購工作”；“成立由相關部門組成的藥品集中采購工作領導機構、管理機構和工作機構”；“藥品集中采購工作管理機構設在衛生行政部門，要明確承辦日常事務的處室”；“建立藥品集中采購專家庫，并按照專業實行分類管理。與藥品生產經營企業有利害關系的專家應當主動申請回避”；“建立健全企業申訴機制，通過多種渠道聽取企業意見”；“實行藥品生產經營企業不良記錄動態管理制度”，《工作規范》同時明確了醫療機構和藥品生產經營企業的權利、義務和法律責任。
2001年11月21日，國務院糾風辦、衛生部等印發了《醫療機構藥品集中招標采購監督管理暫行辦法》；2010年7月15日，國務院糾風辦、衛生部、發改委等聯合印發了《藥品集中采購監督管理辦法》，對監督管理機構及職責、監督管理的對象、內容和方式、違法違規問題的處理等方面作出明確規定。《暫行辦法》同日廢止。
2000年9月1日，國家藥監局、衛生部印發了《藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法》；2010年8月27日，食品藥品監管局、衛生部發布了《關于取消藥品招標代理機構資格認定的通知》，取消了“藥品招標代理機構資格認定”行政審批項目，不再受理藥品招標代理機構資格認定工作，已取得《藥品招標代理機構資格證》的，期滿后自動作廢。
為推進醫療機構藥品集中招標采購工作的順利開展，規范醫療機構、藥品生產經營企業、招標代理機構等參與主體的行為，相關政府部門也陸續出臺了相關規范文件，如：
2001年8月8日，國家藥監局發布《關于進一步做好醫療機構藥品集中招標采購工作的通知》，再次明確了“藥品集中招標采購的主體、組織形式、品種范圍、評標標準、購銷合同、價格管理、收費管理以及監督管理”等有關規定。
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