[ 王瓊書 ]——(2006-9-4) / 已閱27765次
因病理診斷而引發(fā)醫(yī)療糾紛的成因及預(yù)防對策
王瓊書 杜鵑 劉宏 陳壽松
摘 要 涉及病理學(xué)診斷的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療訴訟逐漸增多，作者分析該類糾紛的成因。導(dǎo)致誤診漏診的原因包括病理學(xué)診斷的自身局限性和醫(yī)源性過失所致，后者包括病理學(xué)檢查缺乏管理規(guī)范、臨床醫(yī)師與病理醫(yī)師缺乏溝通、病理工作者責(zé)任心問題以及病理報(bào)告不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)取＜訌?qiáng)醫(yī)院管理，提高診斷水平，履行告知義務(wù)，加強(qiáng)臨床溝通和堅(jiān)持疑難會診仍是避免糾紛的有效方法。
關(guān)鍵詞 病理學(xué)診斷 糾紛 對策
The cause analysis and the countermeasure of medical disputes and litigations from pathologic diagnosis . Wang Qiongshu，Dujuan,Liu Hong, et al. Medical Administrition Department,Wuhan General Hospital, Guangzhou Military Command, Wuhan 430070
【Abstract】Medical disputes and litigations of pathologic diagnosis had increased grsdually.Misdiagnosis ang missed diagnosis were the primary cause.,which was maden by the own limitations of pathologic diagnosis and iatrogenic error. Iatrogenic error include defaulting administrative standard,shorting of communication between pathologist and clinician,being pressed of responsibility and lacking rigorous pathologic replacement.The countermeasure inclued：①Strengthening hospital management；②Improving the ability of pathologic diagnosis；③Accelerating communication beteen pathologic doctors and clinical doctors；④Implementing the system of informed consent；⑤convening consultation for difficult pathologic diagnosis
【Key words】pathologic diagnosis，medical dispute，countermeasure
病理診斷是疾病的最確切診斷，被譽(yù)為臨床診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，它決定了外科手術(shù)方式和手術(shù)范圍，也為疾病的內(nèi)科治療提供決定性依據(jù)。病理誤診將導(dǎo)致不良醫(yī)療事件發(fā)生，輕輒使患者延誤治療，重輒使病患喪失器官或受到其他嚴(yán)重?fù)p害。當(dāng)前醫(yī)療立法和涉及醫(yī)療損害的審判有嚴(yán)格責(zé)任過錯(cuò)，甚至采取無過錯(cuò)原則救濟(jì)病患的傾向，醫(yī)療的法制環(huán)境日趨嚴(yán)峻。近年來，因病理診斷而引發(fā)的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療訴訟逐漸增多。作者結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)，分析典型案例，總結(jié)該類糾紛成因，并就如何預(yù)防病理診斷失誤和減少糾紛提出對策。
一、病理診斷引發(fā)糾紛的成因
有學(xué)者認(rèn)為導(dǎo)致病理診斷醫(yī)療糾紛和法律糾紛的主要原因有：①病理誤診，診斷過頭——假陽性，診斷過低——假陰性；②漏診，③其他明顯過失，如丟失標(biāo)本或標(biāo)本編號錯(cuò)誤[1]；作者認(rèn)為糾紛原因還包括閱片者之間診斷分歧，不同階段對同一疾病存在不同認(rèn)識；該類糾紛僅部分與醫(yī)源性過失有關(guān)，更多的是與病理學(xué)自身的局限性有關(guān)。
（一）病理診斷的自身局限性
正確的病理診斷有助于臨床治療方案的制定和預(yù)后判斷。完整的病理資料有助于疾病新病種和新類型的發(fā)現(xiàn)，推動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)展。由于對疾病的認(rèn)知和病理檢查技術(shù)的有限性，病理診斷也存在自身的局限性[2]。
【案例1】患兒因鼻前庭癤腫后出現(xiàn)右上頸部淋巴結(jié)腫大在我院門診就診，經(jīng)抗感染治療后淋巴結(jié)腫大未消退，行淋巴結(jié)穿刺。病理報(bào)告“考慮霍奇金氏淋巴瘤（HD）可能，建議手術(shù)活檢，進(jìn)一步確診”。患者即到Z醫(yī)院活檢，診斷非霍奇金氏病（NHL）。患者入B醫(yī)院，該院病理會診并結(jié)合其他檢查考慮NHL，給以化療。治療期間發(fā)現(xiàn)鼻腔新生物，因患兒不配合及新生物易出血，活檢未成功。1月后患兒轉(zhuǎn)入我院，經(jīng)對鼻咽部出現(xiàn)的新生物多次活檢，最終病理確診為“鼻咽部中分化鱗癌”。患者家屬認(rèn)為B院誤診，提出異議。醫(yī)療事故技術(shù)鑒定認(rèn)為：對患兒淋巴結(jié)活檢病理切片，多家醫(yī)院根據(jù)HE常規(guī)切片診斷仍傾向淋巴瘤，B醫(yī)院根據(jù)此結(jié)論按惡性淋巴瘤進(jìn)行治療，未違背醫(yī)療原則，該事件不屬于醫(yī)療事故；但鑒于多家醫(yī)院病理診斷不統(tǒng)一，建議請全省病理知名專家會診，以最終明確診斷。后患者家屬以B醫(yī)院誤診誤治為由，向法院提起訴訟，并連帶我院為第二被告。
【案例2】患者因體檢發(fā)現(xiàn)右側(cè)卵巢包塊，行剖腹探查，術(shù)中見右側(cè)卵巢腫物，囊性，表面光滑，左側(cè)卵巢未見異常，網(wǎng)膜上有散在米粒大顆粒狀種植物。手術(shù)醫(yī)師切除右側(cè)卵巢送快速冰凍切片，未取網(wǎng)膜種植物。快速切片病理報(bào)告良性粘液性囊腺瘤，未見印戒細(xì)胞。三月后患者復(fù)查B超，發(fā)現(xiàn)左側(cè)卵巢增大，行二探手術(shù)，病理報(bào)告為粘液性囊腺癌。患者家屬以病理誤診導(dǎo)致患者第二次手術(shù)，延誤了治療為由，與醫(yī)院發(fā)生糾紛。
【案例3】某38歲患者在某地區(qū)醫(yī)院行宮頸錐切，發(fā)現(xiàn)鱗狀異型細(xì)胞，病理診斷宮頸癌。后轉(zhuǎn)至某大學(xué)附屬醫(yī)院行手術(shù)根治術(shù)，術(shù)后常規(guī)病理檢查未見癌細(xì)胞。患者以大學(xué)附屬醫(yī)院不負(fù)責(zé)任，導(dǎo)致其人身損害為由提起訴訟，經(jīng)歷一審、二審，患者敗訴，由于患者反復(fù)上訪，該案件經(jīng)歷復(fù)審、再審，最后歷時(shí)10年該醫(yī)院才“沉重”獲勝。目前患者仍在繼續(xù)上訪。
【案例4】某患者頸淋巴結(jié)邊緣竇發(fā)現(xiàn)游離型巨型瘤細(xì)胞，胞質(zhì)豐富，在A醫(yī)院診斷為“轉(zhuǎn)移癌”。后患者到我院就診，為確診是否屬于轉(zhuǎn)移癌，病理醫(yī)師為其進(jìn)行免疫組化檢測。CK系陰性，EMA陽性，淋巴瘤系CD3、CD4陽性，確診淋巴瘤。患者家屬以病理科進(jìn)行免疫組化檢查未獲得其同意為由，與醫(yī)院發(fā)生糾紛，拒絕支付檢查費(fèi)用。同時(shí)以誤診為由與A醫(yī)院發(fā)生糾紛。
從上述案件分析病理診斷的自身局限性：
1.常規(guī)病理HE染色只能對形態(tài)學(xué)已經(jīng)改變的疾病進(jìn)行診斷。
2.細(xì)胞病理學(xué)檢查存在局限性：①假陰性，在惡性腫瘤患者有關(guān)標(biāo)本中未能見惡性細(xì)胞，假陰性率一般為10%左右；②假陽性，在非惡性腫瘤標(biāo)本中查見“惡性細(xì)胞”，假陽性率通常≤1%[3]；③一次活檢只能反映某一疾病發(fā)展中某一階段的變化，有些疾病僅在某一階段才表現(xiàn)出特征性病理變化。在案例1中，在患兒鼻咽部出現(xiàn)后新生物，對新生物經(jīng)過反復(fù)活檢才得以確診鼻咽癌。
3.病理診斷僅能反映送檢標(biāo)本的局部病變。對案例3中，患者以根治術(shù)檢查標(biāo)本未見癌細(xì)胞而認(rèn)定醫(yī)院過失是不妥當(dāng)，錐切發(fā)現(xiàn)的宮頸癌或許處于原位癌階段或Ⅰa階段，錐切已經(jīng)將癌組織全部切除。
4.由于受設(shè)備、技術(shù)、時(shí)間限制和標(biāo)本自身因素，快速冰凍切片檢查的范圍具有局限性。如對淋巴瘤、過小的標(biāo)本、脂肪組織、需要依據(jù)分裂像記數(shù)判斷良、惡性的軟組織腫瘤或主要依據(jù)腫瘤生物學(xué)特征而不能依據(jù)組織形態(tài)學(xué)判斷的良、惡性腫瘤等標(biāo)本均不宜用快速切片檢查[3]。一些良惡性交界病變，完全依靠冰凍切片很難作出準(zhǔn)確診斷，它只能是初步診斷，供臨床參考；如案例2中，卵巢組織未見印戒細(xì)胞，不能診斷粘液性囊腺癌。
5.病理診斷不能脫離臨床。如案例2中，粘液性囊腺瘤和粘液性囊腺癌均可以腹膜種植，如果手術(shù)醫(yī)師取腹膜轉(zhuǎn)移灶送病理檢查，即可確診患者是囊腺瘤還是囊腺癌，或是癌瘤并存。
6.病理診斷有很強(qiáng)的經(jīng)驗(yàn)性和主觀性。由于經(jīng)驗(yàn)、認(rèn)識以及對疾病分類等方面參差不齊，經(jīng)常發(fā)生各醫(yī)生之間、醫(yī)院之間，甚至不同時(shí)期對同一病例檢材得出不同或大相徑庭的病理診斷[4]。如案例1，6所醫(yī)院雖對淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤診斷不存異議，但是對其類型存在歧義。
7.正確的病理診斷需要多種輔助檢查，常規(guī)染色不能滿足診斷對許多特殊疾病的需要，如案例4，經(jīng)免疫組化檢查才確診淋巴瘤。案例1中，若Z醫(yī)院對活檢的結(jié)巴結(jié)進(jìn)行免疫組化檢查，即可確診，可以避免后來的不良事件地發(fā)生。
（二）病理診斷失誤的醫(yī)源性原因
除了病理診斷的自身局限性所致誤診或漏診外，醫(yī)源性因素是很重要的誤診原因，在涉及病理診斷的訴訟中，醫(yī)院往往因?yàn)獒t(yī)源性誤診而承擔(dān)民事責(zé)任，應(yīng)該引起特別重視。
1.缺乏管理規(guī)范 在過去很長一段時(shí)間內(nèi)，由于對于病理工作流程和病理診斷質(zhì)量缺乏權(quán)威的國家標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致病理工作缺乏規(guī)范性，工作依靠經(jīng)驗(yàn)。病理診斷涉及的環(huán)節(jié)多，既涉及病理科，也涉及臨床科室，如果管理不嚴(yán)，制度不落實(shí)，容易出錯(cuò)。從標(biāo)本離開人體，多個(gè)環(huán)節(jié)均可引起診斷失誤：①取材不當(dāng)，導(dǎo)致漏診，案例2糾紛發(fā)生就是因?yàn)槭中g(shù)醫(yī)師取材不當(dāng)所致，僅將病變卵巢送快速冰凍切片，未取腹膜種植物送病檢；②固定不當(dāng)，未及時(shí)固定標(biāo)本或固定時(shí)間不夠會導(dǎo)致標(biāo)本變性；③固定或制片過程中標(biāo)本污染；④丟失標(biāo)本；⑤標(biāo)本編號失誤等都會影響診斷準(zhǔn)確性。
2.臨床醫(yī)師與病理醫(yī)師缺乏溝通 現(xiàn)在臨床醫(yī)師和病理醫(yī)師之間缺乏了解，導(dǎo)致工作脫節(jié)。病理診斷需要結(jié)合臨床部位、癥狀以及是否使用過藥物有關(guān)，否則容易導(dǎo)致診斷錯(cuò)誤。部分臨床醫(yī)師申請單填寫不全，取標(biāo)本不規(guī)范。如一例診斷歧義，臨床醫(yī)生將將輸卵管標(biāo)本寫成卵巢，給最后鏡下閱片診斷帶來困惑，但病理醫(yī)師也未及時(shí)詢問臨床，導(dǎo)致報(bào)告遲遲不能下發(fā)。如在胃鏡下考慮胃癌，但是取標(biāo)本部位卻是正常組織或組織破碎，這樣容易因標(biāo)本問題而導(dǎo)致診斷失真。臨床醫(yī)師進(jìn)行穿刺活檢時(shí)組織擠壓明顯導(dǎo)致無法下診斷。由于臨床醫(yī)師不了解病理工作，當(dāng)病理診斷與臨床診斷發(fā)生歧義時(shí)，部分臨床醫(yī)師不負(fù)責(zé)任的責(zé)怪病理醫(yī)師，患方獲知該類歧義后很容易與病理科發(fā)生糾紛。此外，臨床醫(yī)師對于外院病理報(bào)告過于信任，不重視本院病理醫(yī)師的再次閱片診斷，是導(dǎo)致糾紛的重要原因。如鐘某訴某醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院案。患者在民族醫(yī)院手術(shù)后病理診斷乳腺癌，到醫(yī)大附院進(jìn)行放療。最后發(fā)現(xiàn)民族醫(yī)院誤診，患者以醫(yī)大附院誤診誤治為由，提出訴訟。
3.病理技師責(zé)任心問題 標(biāo)本處理不當(dāng)制片質(zhì)量差，包括切片過厚，積壓或變形，染色差，核質(zhì)著色不良，有刀痕，折疊等；對切片染色差，平切不完整的組織未應(yīng)用組織塊深切或連續(xù)切片校正或重新包埋。如病理切片過厚，導(dǎo)致細(xì)胞重疊，容易誤認(rèn)為異型細(xì)胞而誤診腫瘤。
4.病理醫(yī)師能力和責(zé)任心問題 病理診斷是實(shí)踐性、經(jīng)驗(yàn)性極強(qiáng)的工作，需要長期培養(yǎng)，避免思維片面，如1例甲狀腺疾病，病理醫(yī)師僅以乳頭覆蓋的上皮細(xì)胞無核溝，無核的毛玻璃樣改變?yōu)橛稍\斷為甲狀腺乳頭狀瘤。其實(shí)該類改變僅占乳頭狀癌的50%，而實(shí)際上該瘤組織已經(jīng)直接侵潤至包膜，包膜內(nèi)血管充血，內(nèi)有癌栓，是典型的甲狀腺乳頭狀癌，由于思維片面，導(dǎo)致誤診[5]。也有存在責(zé)任心不強(qiáng)，不善于應(yīng)用特殊染色、免疫組化和電鏡技術(shù)等，對發(fā)現(xiàn)可疑病理診斷不進(jìn)行鑒別診斷，如對可疑的淋巴瘤就應(yīng)該建議臨床申請免疫組化檢查而確診；也有少數(shù)年輕病理醫(yī)師過于自信，對疑難診斷不請上級醫(yī)師指導(dǎo)診斷而草率報(bào)告。
5.病理報(bào)告不嚴(yán)謹(jǐn) 病理診斷是“金標(biāo)準(zhǔn)”，必須要嚴(yán)謹(jǐn)，不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟±韴?bào)告，特別是腫瘤外科治療時(shí)，錯(cuò)誤的診斷將導(dǎo)致不當(dāng)?shù)闹委煟貏e容易引起糾紛或訴訟。
二、如何預(yù)防病理診斷引發(fā)糾紛
1.加強(qiáng)教育，確保管理規(guī)范化 避免醫(yī)源性過失，減少醫(yī)療糾紛，主要在于規(guī)范化管理，落實(shí)工作制度，加強(qiáng)工作責(zé)任心，長期教育結(jié)合定期質(zhì)量檢查，排除隱患。高質(zhì)量的醫(yī)療工作是由高素質(zhì)的員工完成[6]，必須通過不斷的再教育和持續(xù)的學(xué)習(xí)來提高病理工作者素質(zhì)，才能提高責(zé)任心，保證醫(yī)療質(zhì)量；提高素質(zhì)的教育不僅僅局限于醫(yī)學(xué)知識，它還包括法律知識教育，只有依法行醫(yī)，遵循規(guī)則，謹(jǐn)慎診斷，才能保證醫(yī)療安全。醫(yī)院病理工作人員在工作中嚴(yán)格遵循中華醫(yī)學(xué)會編著的《臨床技術(shù)操作規(guī)范•病理學(xué)分冊》要求進(jìn)行，避免標(biāo)本張冠李戴或保存標(biāo)本不善的低級錯(cuò)誤。持續(xù)而嚴(yán)格的科室內(nèi)兩級質(zhì)量監(jiān)控體系，可以發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，將病理工作中的不安全因素消弭于未然。技術(shù)人員對固定欠佳、切片質(zhì)量差的要重新固定或重新制片，以確保切片的質(zhì)量；診斷醫(yī)師管理應(yīng)該規(guī)范化、落實(shí)病理報(bào)告兩級審簽制度，可以提高病理診斷質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。
2.注重學(xué)習(xí)，積極開展新技術(shù) 隨著現(xiàn)代分子生物學(xué)的進(jìn)展，病理學(xué)檢查不僅僅局限于顯微鏡下的常規(guī)HE染色檢查，病理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新知識，拓寬思維。病理診斷一定善于要利用先進(jìn)科學(xué)的鑒別方法來獲取可靠證據(jù)幫助確診，積極開展免疫組化、原位雜交、PCR定性定量檢測和電鏡檢查，拓寬病理檢查范疇，為臨床提供診療依據(jù)，提高診斷治療的精確性。如電鏡檢查在確定腎小球疾病類型上有獨(dú)特優(yōu)勢，一例患者表現(xiàn)為腎病綜合癥，光鏡下腎小球無明顯變化，免疫病理檢查陰性，因在電鏡下見上皮細(xì)胞足突廣泛融合而確診腎小球微小病變；再如免疫熒光可以確診IgA腎病。病理專業(yè)積極開展新業(yè)務(wù)，也要確保診斷的準(zhǔn)確性和可靠性，如子宮脫落細(xì)胞檢測端粒酶陽性，可以考慮子宮腫瘤，但是不能確診一定是子宮腫瘤，正常增殖期子宮內(nèi)膜也有端粒酶的表達(dá)[7]。
3.尊重患者，落實(shí)知情同意權(quán) 病理診斷許多糾紛發(fā)生在快速冰凍切片和常規(guī)HE片診斷存在差異。是否接受快速冰凍切片診斷誤差的權(quán)利在于患者及其家屬。為保護(hù)患者權(quán)益，保證醫(yī)療安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格履行告知義務(wù)，獲取患者書面申請。知情同意權(quán)有兩個(gè)層面，其一是知情權(quán)，即醫(yī)生向患者履行告知義務(wù)，使患者了解快速冰凍切片診斷有限性，存在誤診或漏診可能；其二是自決權(quán)，患方自己決定是否接受快速冰凍切片。由于快速冰凍切片結(jié)果存在不確定性，一旦患者事后提出質(zhì)疑和訴訟，如果片面以快速冰凍切片誤差判斷醫(yī)療過錯(cuò)，顯然對醫(yī)方是不公平的。醫(yī)方必須在患方知情同意、自愿申請的基礎(chǔ)上免除責(zé)任[8]。而且對于常規(guī)HE片，也存在疑難病例，需要其他輔助檢查方法或同行會診，才能明確診斷，但加大患者的費(fèi)用支出，這些必須要術(shù)前或檢查前與患方取得溝通，獲取書面同意，如案例4。
4.細(xì)致認(rèn)真，加強(qiáng)與臨床溝通 加強(qiáng)病理與臨床醫(yī)師的聯(lián)系與溝通，是增強(qiáng)病理診斷準(zhǔn)確性和減少糾紛的重要環(huán)節(jié)。病理醫(yī)師在診斷中發(fā)現(xiàn)特殊情況，或病理與臨床表現(xiàn)不相符時(shí)，要主動(dòng)聯(lián)系臨床醫(yī)師，詢問手術(shù)或取材情況，全面了解病情。如作者曾在國內(nèi)第一次詳細(xì)報(bào)道原發(fā)性卵巢小細(xì)胞癌，就是與病理醫(yī)師進(jìn)行充分溝通，結(jié)合患者高鈣血癥病史，進(jìn)行免疫檢測和銀染而確診[9]。病理與臨床的溝通是雙向的，臨床醫(yī)師應(yīng)在病理申請單詳細(xì)寫明情況。如作者制訂本院病歷書寫規(guī)范時(shí)，明確要求臨床醫(yī)師寫明手術(shù)標(biāo)本肉眼觀察以及標(biāo)本的部位、側(cè)別、大小，注意描述病灶的部位、范圍、大小、病變程度及鄰近器官狀況，對惡性腫瘤注意記錄病變的向外浸潤程度、區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移和向鄰近臟器擴(kuò)散情況。
5.慎重報(bào)告，堅(jiān)持疑難病會診 病理報(bào)告必須由主治醫(yī)師以上的病理醫(yī)師簽發(fā)。對于病理診斷，不能發(fā)布猜測性診斷意見，必須根據(jù)鏡下所見發(fā)表真實(shí)意見，對于細(xì)胞學(xué)檢查，除非有明確的惡性細(xì)胞，一般需要三次檢查才能確診，不要貿(mào)然行事。對于不肯定性結(jié)論，可以進(jìn)行描述性報(bào)告，建議進(jìn)一步檢查或申請會診以確診。堅(jiān)持疑難病理會診制度既有利于提高病理確診率，減少醫(yī)療爭議，又可以集思廣益，提高病理醫(yī)師的診療經(jīng)驗(yàn)。案例1中，我院因出具“考慮霍奇金氏淋巴瘤（HD）可能，建議手術(shù)活檢”的慎重病理報(bào)告證明我院診療行為無過錯(cuò)而勝訴。
醫(yī)療糾紛的快速增加是特定時(shí)期的特定產(chǎn)物，有其深刻而復(fù)雜的社會背景，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病理醫(yī)師而言，應(yīng)增強(qiáng)責(zé)任意識和法律意識，積極適應(yīng)社會變化，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，積極開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，提高自身病理診斷水平，減少誤診和漏診，切實(shí)為臨床診療提供可靠依據(jù)。
本文發(fā)表于《中華醫(yī)院管理雜志》2005，21（8）：532-535
